14/11/2016
AEA - Ingenieria en Automatizacion
AUTOMATIZACION INTELIGENTE
Requerido por Laboratorios y la Industria Farmaceutica!
UNISTREAM PLC + HMI
La serie Unistream de Unitronics cumple con el estandar
FDA 21 CFR Parte 11:
Registros Electrónicos y Firmas
El sistema de controladores modular Unistream PLC+HMI todo en uno de Unitronics ofrece una solución rentable para los fabricantes e integradores en el ámbito de las industrias farmacéuticas que requieran el cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11.
UniLogic, es un amplio entorno de programación de aplicaciones para controladores UniStream, ofrece funciones que permiten validar el sistema a las regulaciones de la Parte 11 de la norma 21 CFR, incluyendo:
• Control de versiones del programa y seguimiento del historial
• Control de acceso al usuario y administración
• Mantenimiento de registros para cambios en la configuración, acciones del operador y alarmas
• Almacenamiento de datos y exportación para generar registros de auditoría
Este documento discute las herramientas de control Unitronics UniStream PLC + HMI para crear aplicaciones que cumplan con las regulaciones de 21 CFR Parte 11.
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Control de versiones de registros de datos electrónicos y seguimiento de auditoría en software UniLogic
El entorno de programación UniLogic proporciona herramientas completas para cumplir con las regulaciones relativas al control de versiones de los registros de datos electrónicos como se especifica en 21 CFR Parte 11. Las utilidades de software UniLogic permiten identificar cambios en un programa UniStream, incluyendo la configuración de hardware, lógica de escalera (ladder logic) o diseño HMI . UniLogic registra automáticamente todos los cambios en el proyecto cada vez que se descarga un nuevo programa en un controlador UniStream; el objeto enmendado, el tipo de cambio, la marca de tiempo y la identificación del usuario (firma electrónica). Los datos registrados se encriptan y guardan en la base de datos del proyecto. Los datos se pueden mostrar en una lista clara, lo que permite una trazabilidad completa de los cambios en el programa del proyecto.
El acceso al proyecto programado puede restringirse para garantizar que sólo los usuarios autorizados realicen cambios. La descarga de un nuevo programa a un controlador también puede restringirse a usuarios autorizados asignando nombres de usuario y contraseñas. El código se puede descargar independientemente de un proyecto completo, mejorando la seguridad de la aplicación. Para garantizar una seguridad completa, el acceso a la computadora en la que está instalada la aplicación UniLogic debe estar controlada por las contraseñas y mecanismos de encriptado incorporados al sistema operativo.
Administración y firma de usuarios de HMI
De acuerdo con la FDA 21 CFR Parte 11, el acceso a la HMI debe restringirse a los usuarios con la autorización adecuada. Para cumplir con esta regulación, el programa para el controlador UniStream debe incluir el control de acceso multinivel de implementación. El nombre de usuario y la contraseña introducidos para acceder al sistema actúan como la firma electrónica de un usuario o de un operador de sistema. El nombre de usuario y las contraseñas correspondientes a diferentes derechos de acceso pueden predefinirse utilizando la funcionalidad de la tabla de datos, para limitar ciertas acciones del sistema a usuarios especificados. El uso de tablas de datos también permite al administrador realizar actualizaciones periódicas de contraseñas para mejorar la protección del control de acceso.
Dado que el programa del controlador es un código propietario, no es posible acceder al programa PLC / HMI sin el software suministrado. Además, es posible controlar el acceso al HMI y al controlador desactivando puertos de comunicación específicos o restringiendo su uso a ciertos usuarios. También se deben utilizar barreras físicas (por ejemplo, habitaciones o armarios con puertas cerradas) para limitar el acceso al PLC + HMI y al ordenador en el que está instalado el software UniLogic.
Seguimientos de auditoría (audit trails) de entradas de operadores y grabaciones de acciones
El controlador UniStream proporciona herramientas de seguridad, rastrea las alarmas y registra las acciones del operador y otros datos operacionales, permitiendo un seguimiento de auditoría. Usando la funcionalidad de la tabla de datos, el programa del controlador UniStream puede grabar cualquier acción que sea realizada por el usuario u operador del sistema. La grabación puede incluir la identificación del usuario, la acción que se realizó y una marca de tiempo. Los datos se almacenan en un archivo de registro en un formato de archivo propietario o en un archivo CSV.
Mediante el widget UniStream Alarms, el controlador puede grabar un registro de alarmas. El programa puede requerir que las alarmas sean reconocidas por un usuario autorizado, que debe ingresar su nombre de usuario y contraseña. Las alarmas, la marca de tiempo y el acuse de recibo del usuario se registran en un formato de archivo propietario o en un archivo CSV.
De forma similar, la funcionalidad Trends (tendencias) puede utilizarse para rastrear y registrar datos de aplicaciones, los cuales pueden ser cargados por usuarios autorizados a otros sistemas de bases de datos para fines de adquisición de datos. Los cambios en los valores registrados en estos archivos de base de datos no reemplazan los valores anteriores. Es más, estos archivos no se pueden editar mientras esten almacenados en el controlador UniStream.
Es importante enfatizar que una vez que los registros electrónicos relacionados con la aplicación se hayan exportado desde el entorno de Unitronics UniStream y UniLogic, deberían protegerse utilizando la aplicación de base de datos, el sistema operativo u otro mecanismo de seguridad.
Instrucciones detalladas y consultas sobre programación de una aplicación compatible s 21 CFR, así como ejemplos de programación UniLogic, pueden ser proporcionados gratuitamente por los especialistas de soporte técnico de Unitronics.
