03/01/2022
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) adalah penyakit menular yang disebabkan oleh Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), tanda dan gejala umum infeksi COVID-19 antara lain gejala gangguan pernapasan akut seperti demam, batuk dan sesak napas. Masa inkubasi rata-rata 5-6 hari dengan masa inkubasi terpanjang 14 hari. Untuk itu dalam rangka upaya penanggulangan dini wabah COVID-19, Menteri Kesehatan telah mengeluarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/104/2020 tentang Penetapan Infeksi Novel Coronavirus (Infeksi 2019-nCoV) sebagai Jenis Penyakit Yang Dapat Menimbulkan Wabah dan Upaya Penanggulangannya. Dilihat dari situasi penyebaran COVID-19 yang sudah hampir menjangkau seluruh wilayah Provinsi di Indonesia dengan jumlah kasus dan/atau jumlah kematian semakin meningkat dan berdampak pada aspek politik, ekonomi, sosial, budaya, pertahanan dan keamanan, serta kesejahteraan masyarakat di Indonesia, Pemerintah Indonesia telah menetapkan Keputusan Presiden Nomor 11 Tahun 2020 tentang Penetapan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) telah dinyatakan sebagai bencana non-alam berupa wabah/pandemik sehingga perlu dilakukan upaya penanggulangan termasuk penguatan fungsi laboratorium yang berfungsi melakukan pemeriksaan specimen, untuk menjamin kesinambungan pemeriksaan screening spesimen Coronavirus Disease 2019 (COVID19) diperlukan jejaring laboratorium pemeriksaan COVID-19. Pemerintah Provinsi Bali melalui Dinas Kesehatan Provinsi Bali bersama dengan Dinas Kesehatan Kab/Kota se-Bali dan Organisasi Profesi terkait bersama-sama mempersiapkan fasilitas kesehatan baik itu Rumah Sakit Pemerintah dan Swasta, Laboratorium Klinik sebagai jejaring laboratorium pemeriksa Coronavirus Disease 2019.
Laboratorium pemeriksa COVID-19 memiliki tugas sebagai berikut:
menerima spesimen untuk pemeriksaan COVID-19 dari rumah sakit/dinas kesehatan/laboratorium kesehatan lainnya;
melakukan pemeriksaan screening pada spesimen COVID-19 menggunakan form dan standar operasional prosedur yang telah ditetapkan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
mengirimkan spesimen untuk uji validasi ke laboratorium rujukan nasional COVID-19 dengan segera tanpa menunggu hasil pemeriksaan;
mengirimkan seluruh hasil pemeriksaan positif dan negatif COVID-19 kepada Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan melalui aplikasi allrecord-tc19 setiap hari;
menginformasikan hasil pemeriksaan positif dan negatif kepada rumah sakit pengirim untuk keperluan diagnosis dan tatalaksana kasus serta dinas kesehatan domisili pasien untuk kepentingan penyelidikan epidemiologi; dan
memberikan feedback kepada rumah sakit/dinas kesehatan/laboratorium kesehatan lainnya apabila terdapat kekeliruan dalam penggunaan material atau media pada spesimen yang diterima.
Untuk memenuhi sebagai laboratorium pemeriksa Covid-19 semua fasilitas kesehatan harus memenuhi standar yang telah ditetapkan dalam KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.01.07/MENKES/9847/2020 yang terdiri dari :
Persyaratan Gedung
a. Gedung BSL-2 harus memiliki :
Memiliki ruangan penerimaan dan penyimpanan sampel
Memiliki ruangan pemeriksaan spesimen
Memiliki ruangan untuk penanganan limbah infeksius yang dilengkapi dengan autoclave.
Memiliki ruangan untuk loker, administrasi dan pantry
Memiliki ruangan penyimpanan reagen.
Memiliki instalasi pengolah air limbah (IPAL)
Jalur akses ke dalam gedung terbatas dan ada kamera surveilans (CCTV)
b. Ruang Laboratorium BSL-2
Ruangan laboratorium yang cukup luas untuk bekerja dan terpisah dengan area publik dalam gedung
Pemisahan ruangan infeksius dan non-infeksius dengan diberikan label di setiap pintu ruangan
Memiliki pintu yang dapat di kunci/akses terbatas
Memiliki jendela yang tertutup rapat
Aliran udara searah dengan filter udara pada exhaust/HVAC System (disarankan)
Memiliki penerangan yang cukup dan lampu tidak menggantung
Memiliki lantai yang kuat, tahan air, dan tidak ada celah/nat disarankan dilapis epoxy serta tidak ada sudut antara lantai dan dinding
Dinding tidak kasar, anti-air dan mudah dibersihkan
Memiliki wastafel cuci tangan di dekat pintu keluar ruangan laboratorium
Memiliki wastafel dilengkapi dengan pencuci mata (disarankan)
Memiliki shower yang ditempatkan di lorong ruangan laboratorium
Pasokan listrik yang memadai, penerangan darurat, genset yang standby
Pengolahan air yang baik antara suplai dan pembuangan, sistem pencegahan arus balik, keran otomatis, pengolahan air reverse osmosis untuk laboratorium
Gedung memiliki hidran/sistem pemadam kebakaran yang memenuhi syarat (disarankan menggunakan bahan pemadam api khusus di ruangan dengan alat-alat laboratorium)
Memiliki sistem telekomunikasi /sistem interkom
Memiliki sistem alarm untuk keamanan
Gedung memiliki jalur evakuasi yang memenuhi syarat keselamatan dan kesehatan kerja (K3)
Persyaratan Biosafety Cabinet (BSC)
Biosafety cabinet (BSC) kelas II A2 dengan standar International
BSC memiliki sash (penutup)
BSC dilengkapi dengan UV light (disarankan)
BSC dilengkapi dengan UPS
Kontak listrik mandiri (tidak bergabung dengan alat lain)
Penempatan BSC tidak di depan aliran udara Air Conditioner
Penempatan BSC tidak di depan akses pintu
Penempatan BSC tidak di daerah orang lalu lalang
Memiliki SOP pengoperasian dan pemeliharaan BSC
Memiliki SOP pelaksanaan pekerjaan menggunakan BSC
Persyaratan Peralatan
BSC kelas II A2
Laminar airflow atau PCR hood
RT PCR d. Micro pipet
Autoclave
Refrigerator untuk reagen
Freezer-80˚C untuk penyimpan spesimen (kalau tidak ada, sisa spesimen langsung dimusnahkan)
Coolbox
Refrigerated Centrifuge
Spindown
Vortex
Persyaratan SDM
Tenaga Dokter Ahli Patologi Klinik, atau Mikrobiologi Klinik, atau Dokter Umum yang telah terlatih
Tenaga analis kesehatan/ahli teknologi laboratorium medis/litkayasa/peneliti virology dengan latar belakang pendidikan analis/biologi/kedokteran/kedokteran hewan/biomedis dan ilmu lain yang berkaitan.
Tidak memiliki riwayat penyakit berat/catastropik d. Tidak memiliki riwayat kejahatan
Memiliki kompetensi dalam pemeriksaan dengan Real Time PCR
Memiliki kompetensi dalam biosafety dan biosecurity
Memiliki kompetensi dalam penerimaan dan pengiriman sampel (optional)
Persyaratan Praktik Biosafety dan Biosecurity
a. Biosafety
Laboratorium memiliki Biosafety Officer/Safety Officer
Memiliki prosedur Risk Assessment terkait pekerjaan di laboratorium
Menyediakan sarana, peralatan dan alat pelindung diri (APD) yang sesuai dengan hasil Risk Assessment
Tersedia peralatan keselamatan seperti Spill kit dan alat pemadam api ringan (APAR)
Memiliki sarana pengelolaan limbah infeksius seperti autoclave yang tervalidasi
Memiliki program vaksinasi dan emergency check-up untuk petugas laboratorium
Memiliki program pelatihan biorisiko secara berkala
b. Biosecurity
Memiliki keamanan fisik : sistem surveilan lingkungan (CCTV), tempat penyimpanan spesimen yang memiliki kunci (Freezer/deep freezer), sistem akses terbatas
Memiliki keamanan informasi : sistem data yang aman
Memiliki prosedur keamanan dalam pengiriman spesimen
Memiliki kendali material dan akuntabilitas
Memiliki SDM satuan pengamanan yang terlatih
Memiliki manajemen program terkait biosecurity
Persyaratan Good Laboratory Practice
Memiliki personel dan manajemen laboratorium yang kompeten
Memiliki standard operational procedur pemeriksaan yang terstandar
Melakukan pemantapan mutu internal dan eksternal
Memiliki program pelaporan hasil yang sistematis dan tertelusur
Melakukan pemeliharaan dan kalibrasi alat laboratorium yang terdokumentasi dengan baik.
Setelah faskes memenuhi standar tersebut diatas, faskes mengirimkan permohonan sebagai jejaring laboratorium pemeriksa Covid-19 kepada Dinas Kesehatan Provinsi dengan melampirkan semua data dukung yang diperlukan, setelah permohonan diterima di Dinas Kesehatan Provinsi, maka akan dilakukan verifikasi dokumen oleh tim perijinan maksimal 7 hari setelah dokumen dikirimkan, lalu tim perijinan akan melakukan visitasi ke faskes bersama tim teknis dokter spesialis Patologi Anantomi atau dokter spesialis Mikrobiologi menyesuaikan dengan dokter penanggungjawab di masing-masing faskes.
Dalam visitasi tersebut Tim teknis akan mengecek lay out ruangan laboratorium, penempatan alat kesehatan, alur pasien masuk dan pasien keluar serta pelaporan dan pencatatan specimen dan reagen. Setelah visitasi akan dikeluarkan berita acara visitasi, maksimal 7 hari setelah dilakukan visitasi, jika ada dokumen yang kurang lengkap dalam berita acara tersebut, faskes wajib untuk melengkapi maksimal 14 hari setelah berita acara dikeluarkan. Setelah berita acara lengkap dan ditandatangani oleh tim teknis dan pejabat structural minimal eselon 3 maka akan dikeluarkan Rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan, untuk selanjutnya akan di proses ke Litbangkes Kementerian Kesehatan. Jika sudah mendapatkan persetujuan dari Litbangkes, akan dikeluarkan berupa surat rekomendasi Litbangkes bahwa faskes tersebut dapat ditetapkan sebagai jejaring laboratorium pemeriksa Covid-19 dengan memberikan kode dan password untuk pelaporan hasil laboratorium yang dilakukan setiap hari melalui aplikasi https://allrecord-tc19.kemkes.go.id.id/ dan faskes wajib mengirimkan specimen klinis sebanyak 10 negatif dan 20 positif ke Badan Litbang Kesehatan.
