萊森馬汀顧問有限公司

02/09/2026

TFDA線上申請查登、變更、展延全面無紙化
實施日：115年10月1日 (2026/10/01)

(一) 線上審查、正本備查：(摘要)
1. 原所需正本，未來只須上傳彩色PDF檔。
2. 正本自己收好備查。
3. 變更、展延者請在核准後才將許可證正本及回署內完成註記。
4. 上述信件不需掛文(不用取案號)，直接寄給承辦人即可。

(二) 全面取消核發醫療器材標籤、說明書或包裝紙本核定本：(摘要)
1. 未來不再發放紙本的中文說明書核定本。
2. 未來使用電子中文說明書核定本。(會有電子騎縫章)
3. 如果是治本送件，紙本中文說明書稿變持只須要交一份即可。
4. 辦理醫材商、製造業者之廠名廠址變更時，"得"檢附新版黏貼表電子檔。
5. 辦理註銷規格時，"應"檢附新版黏貼表電子檔。
6. 辦理標籤、說明書、包裝變更登記核准後，將發布電子版核定本，並註銷所有原紙本核定本。

原始內容請參考TFDA網站。
https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=31708

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原本上周就收到公文，但不巧同時也收到一堆補件通知，結果遲了一周才有空發文分享給大家 ^^"

05/08/2026

[免費課程]
「115 年度 第一等級醫療器材管理規定宣導說明會(第二場次)」

1. 辦理時間：115 年9 月11 日10:00~15:30
2. 辦理地點：大臺南會展中心3F 熱蘭遮廳(B)(臺南市歸仁區歸仁十二路3 號)
3. 參加對象：醫療器材業者及相關從事醫療器材之產官學研人士
4. 辦理方式: 實體辦理併線上舉辦；實體名額上限150 人，線上直播不限人數

報名連結：實體(台南)+線上
https://forms.cloud.microsoft/r/tBaKUc9Gz8

21/07/2026

為了幫客戶申請非醫材證明，上網看過產品資料後，現在我的FB、IG、網頁充滿類似產品的廣告，這算是一種職業傷害嗎？ 😂😂😂

（圖片為AI生成）

28/05/2026

[轉貼] 產業變革 無「身分證」化妝品7月起禁賣

國內化妝品產業將迎來重大變革，根據衛福部食藥署公告「化妝品優良製造準則（GMP）」，今年七月一日起，全台近千家各類化妝品製造場所需全面符合優良製造原則（GMP），也要求業者須完成產品資訊檔案（PIF），經安全簽署...

19/03/2026

強者我同事，韓國首爾醫材展擺攤中！

06/03/2026

[免費課程]
「醫療器材上市後監督及通報系統說明會」

線上場：6/5 (五)
https://learning.tdrf.org.tw/apply/page/id/FEH

北部場：6/5 (五)
https://learning.tdrf.org.tw/apply/page/id/FEE

中部場：5/29 (五)
https://learning.tdrf.org.tw/apply/page/id/FES

南部場：5/25 (一)
https://learning.tdrf.org.tw/applv/page/id/FED

建議大家以加入會員的方式再報名會比較好~

03/03/2026

免費課程資訊
「115年度第一等級醫療器材管理規定宣導說明會(第一場次)」
報名日期：115年3月2日9點至4月2日17點，採網路報名。
辦理時間：115年4月13日13:00~17:00
辦理地點：集思台大會議中心B1樓蘇格拉底廳／線上
報名網址：https:/forms.office.com/r/tBaKUc9Gz8

PS：抱歉晚了兩天才轉發，因為最近都在忙著面試，祝各位都能順利報名～

24/02/2026

免費課程資訊
全聯會承辦TFDA食藥署115年度「提升醫療器材輸入業者符合檢查制度計畫」系列訓練
報名日期：115年 2 月 24 日上午 10 點整開放報名。

(一)輸入醫療器材業者品質管理系統法規說明會
https://www.beclass.com/rid=30502536944af6de1029

(二)輸入醫療器材業者貼標作業暨申請實務教育訓練
https://www.beclass.com/rid=305257e699aa9b021c64

(三)輸入醫療器材業者QSD申請文件準備與檢核訓練
https://www.beclass.com/rid=30502536944c62f4772b

29/12/2025

分享一件最近剛結案的許可證變更及展延案例~
相對查驗登記案，申請許可證展延需要的資料少很多，如果是第一等級的產品，更是不需要原廠協助就能完成。儘管看似簡單，但如果同時碰上QSD展延及製造廠廠址變更，送件時序的安排就顯得格外重要，一不注意很有可能就錯可以送展延的時間。
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客戶的產品是一張第一等級需要QSD的醫療器材，效期到今年9月底，但因為廠址遷移至中國，因此需要先辦理中國廠QSD，並且進行許可證變更後才能展延。
拿到QSD核准登錄函時已是6月初，等待原廠簽署變更說明函花了一些時間，實際送出許可證變更已經是7月的事情了。
根據過往經驗，這類不牽涉產品規格的許可證變更案審查時間通常為1-2個月，但案件遲遲等到了9月中都還沒消息，詢問審查員後，因製造廠變更為中國廠，需要許可證將重新換發成陸輸許可證字號，所以審查時間較長。(BTW，這類許可證換發也需要繳交領證規費1500元喔！)
許可證展延最晚可以送件的日期就是有效日期當天，最早則是到期前半年。因此確認無法在許可證過期前拿到新換發的許可證後，便在9月中旬以舊許可證的資料提交了許可證展延，以避免失去展延資格，等拿到換發的新許可證後再進行補件。
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然而，正當以為只要拿到新許可證就可以順利補件之時，客戶告知我們公司正在進行辦公室搬遷，販賣業醫療器材商執業執照地址會更新，原登記的技術人員也因為離職，須改登記另一位同仁，當時正在補足20小時的教育訓練課程。
不僅如此，由於搬遷後地址非同縣市，因此需要在原址縣市衛生局辦理歇業遷出，才能至新址衛生局辦理遷入復業。
(以上有關遷址歇復業資訊感謝審查員耐心教學)
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歇業至復業的空窗期也讓我們即使在10月初就拿到新換發的許可證，但在許可證資料庫中卻無法查詢到這筆資料，詢問審查員後才得知，由於歇業中，管理後台無法更新許可證資料。
雪上加霜的是客戶申請新的販賣業醫療器材許可執照的過程也碰上一些問題，加上10月份的中秋雙十連假等因素，一直到12月初客戶拿到許可執照後，我們才得以正式補件，兩周後收到同意變更展延公文，這一連串的案子才正式落幕。
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論從這案子身上學到什麼，我的結論大概是，地址變更需要慎重的考慮與縝密的規劃，當想進行的變更與展延時間接近時，先進行展延確保許可證沒有效期問題後再做變更，會是更安全保險的做法，不然真的會多花上很多時間，許可證有空窗期，也會在進口時產生問題。

26/11/2025

有關技術人員的困難點

現在是11月底了，很快的，再一個多月後就是2026年了。回顧今年，已經當了無數次的救火隊，以至於沒什麼時間可以跟大家分享案例。

今天來跟大家分享一個今年已經遇到很多次的技術人員問題好了。因為我的客戶幾乎都是代理商(輸入業者)，所以我拿輸入業者當作舉例。

想要成為醫療器材代理商持有自己的許可證，首先要先去各地衛生局申請「販賣業醫療器材商許可執照」上的營業項目增加「輸入」，此時衛生局會要求要有技術人員才能增加輸入資格。

以下是「輸入」的技術人員資格(長話短說版)：
1. 專科學歷以上
2. 法規工作經驗1年
3. 20小時技術人員訓練時數

來源： https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030113&flno=5

各位發現問題了嗎？學歷不是問題。20個小時，花點時間跟錢就能解決了。但，1年的法規工作經驗卻是個大問題，我很多客戶都是在這裡卡關。

這個1年法規工作經驗不是這個人在公司的年資，而是必須要真正要有法規的工作經驗。也就是說，如果公司原本是做醫療器材的「經銷商」，即使這個人已經在公司待了好幾年，但仍不具有技術人員資格，因為公司原本並不是「代理商」，所以不可能具有法規工作經驗。

附帶一提，技術人員無法重複被登記，所以也無法借別人的技術人員來登記。所以有心想要進入這個市場的團隊，可能要先評估一下能不能解決技術人員的問題喔！

#技術人員 #萊森馬汀 #醫療器材 #許可證 #查驗登記 #健保特材碼 #展場設計