泓海醫療器材

17/08/2021

疫情期間最熱門的防疫商品除了口罩以外就是酒精了

近來許多的直播主開箱酒精甚至實測濃度
在此就不多贅述

其實只要濃度在75%的酒精
不論是乙醇，工業用乙醇，或異丙醇....等等
基本上都是能用在殺菌上
但對人體的影響就不同了
即使是有醫療證號不見得能用於人體消毒

一樣都是有醫療器材證號酒精
為何還有分是否可用於人體消毒?

其實這要回顧到104年藥廠符合PIC/S GMP標準正式實施
因為落實藥廠PIC/S GMP標準門檻相當高
當時也造成不少藥廠因此關門
所以可使用於人體消毒之酒精必須是通過PIC/S GMP的藥廠才能生產

至於少部分不符合PIC/S GMP標準之醫療器材廠
只能以醫療器材證號申請，故必須註明"未核准使用於人體"
但原料來源沒有問題
其實是生產環境及工廠作業流程不符合PIC/S GMP標準
並不代表該酒精對人體有害

*本內容同步發表於 Mobile01網站*

12/05/2021

昨日5/11疫情中心發布台灣covid-19(新冠肺炎)台灣進入社區感染階段
許多朋友來電詢問許多關於口罩疑問
再次小編稍加整理給有興趣的朋友們做參考

Ｑ：因為台灣疫情升溫還會重現一罩難求的現象嗎?
Ａ：自去年初疫情爆發後，台灣口罩生產線增加數十倍，最高產能曾達到３０００萬片／日以上，所以不用擔心缺貨，亦不會有漲價空間

Ｑ：市面上口罩顏色、款式、品牌眾多要如何挑選？
Ａ：市售醫用口罩只要有醫材證號都會有一定防護力，濾菌率都在９５％～９９％之間，只要挑選自身喜歡的顏色款式即可

Ｑ：究竟是一類醫用口罩較好，還是二類外科口罩較優？
Ａ：以衛服部制定標準來說，二類外科口罩不論生產環境、材料要求、上市後追蹤、甚至顏色等等都比一類醫用口罩嚴格

Ｑ：為何二類外科口罩沒有色彩繽紛的款式
Ａ：二類外科口罩送審查時會標註工法、甚至顏色，若要變更需要重新送審查，因為曠日廢時，加上二類外科口罩主要使用對象是醫事人員，故多數廠商並無生產藍、綠、粉等以外顏色

Ｑ：為求防護效果只能配戴二類外科口罩嗎？
Ａ：外科口罩因為檢測標準較一類醫用口罩高，材質相對厚重，有些使用者覺得較悶熱，在此建議使用者
一般生活消費、戶外通風處活動，配戴一類醫用口罩即可
若要到醫療院所就診、探病或搭乘大眾運輸等高風險及密閉空間則建議使用防護性較佳的二類外科口罩

11/09/2020

https://www.mohw.gov.tw/cp-16-55631-1.html

食品藥物管理署(下稱食藥署)為方便民眾辨識口罩是否為國內產製之醫用口罩，以保障國人之權益，於今(9/10)日預告「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」，規範自109年9月17日起，國內產製之平面式醫用口罩，須逐片以鋼印標示....

06/05/2020

原來唾液分泌不足對人體影響相當大

你知道嗎?預防蛀牙的關鍵不是每天刷牙，而是唾液量分泌的多寡! 只要口中分泌「清爽的唾液」，就能喚醒身體自癒力、有效遠離宿疾! 想看更多的「醫學大聯盟」 請鎖定每周一、周二 民視晚間22:15至23:15「醫學大聯盟」~~~~~ 也....

01/04/2020

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20/12/2018

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30/11/2018

12/11/2018

市售醫療口罩林林總總，有標榜醫療級，也有標榜醫療用，到底口罩要如何選購?

目前衛服部訂定醫療分類共分三類
依序為第一類、第二類及第三類
而市售口罩9成以上為第一類(一般醫療用口罩)
極少數為第二類(外科用醫療口罩)

第一類多半是用於診間、病房、或罹患飛沫傳染性疾病患者，於藥妝店、多數醫材行、超商等購賣即是此類

第二類使用於高風險性手術房，目前台灣醫療中心、以及教學醫院等，多半已於院內全面使用第二類(外科用)醫療口罩，因為成本較高故多半由醫材商直接供應

至於醫療用、醫療級有何差異性
一般口罩廠商取得衛服部醫療產品字號後可標榜為醫療用
而未取得衛服部字號之產品僅能稱作醫療級

通過衛生福利部(102年7月前稱作衛生署)審查通過之醫療用口罩，於包裝外必須註明審查字號
審查通過其字號格式如下

衛部(署)醫器製壹字第######號.......(製，代表台灣製造)
衛部(署)醫器輸壹字第######號...(輸，代表非大陸進口)
衛部(署)醫器陸輸壹字第######號(陸輸，代表大陸進口)

若第二類口罩字號格式

衛部(署)醫器製字第######號.(少了"壹"字為第二類以上)
衛部(署)署醫器輸字第######號
衛部(署)醫器陸輸字第######號

註:以上若為衛服部102年7月改制前字號為"衛署醫器"，如改制後取得字號則為"衛部醫器"

既然醫療用口罩分成第一類以及第二類那麼差異為何?

所有醫療用口罩必須通過國家標準CNS14774，檢驗單位一律採用"紡織綜合研究所"統一驗證

由於前篇已介紹過第一類(一般)以及第二類(外科用)口罩驗證項目在此不再介紹
不同類別醫療用口罩除驗證項目不同外，其審查要求亦不相同，第一類醫療用口罩送衛服部審查僅提供紡織綜合研究所驗證報告即相關必須文件即可，衛服部不再做後續追蹤
但第二類醫療用口罩除上述文件外，另需查廠以及定期至使用單位抽檢產品是否符合規範

使用者要購買醫療用口罩可留意相關字號是否完備，另須注意製造日期，醫療用口罩有效期限為五年，但中間層(濾菌層)效率會隨時間而逐年遞減，一般建議製造期效三年內的醫療用口罩濾菌效率最佳

相信會有多數醫療用口罩使用者會存疑，既然口罩有分台灣製、非大陸製、以及大陸製等等，是否許可字號為"醫器製"(台灣製)比較好，若字號為"醫器陸輸"就較差，其實不論是台製或進口，原料幾乎來自中國大陸，品質好壞端看工廠的良心，就算台灣製造，但濾菌層使用過期原料，依舊是黑心產品